सर्व एफडीए नोंदणी प्रमाणपत्र अधिकृत नाहीत

सर्व एफडीए नोंदणी प्रमाणपत्र अधिकृत नाहीत

एफडीएने 23 जून रोजी त्याच्या अधिकृत वेबसाइटवर "डिव्हाइस नोंदणी आणि सूचीबद्धता" या नावाची नोटीस बजावली होती, ज्यात असे म्हटले आहे की:

bghf3w

एफडीए वैद्यकीय डिव्हाइस आस्थापनांना नोंदणी प्रमाणपत्र देत नाही. एफडीए नोंदणी आणि सूचीबद्धता प्रमाणित करीत नाही 
नोंदणीकृत व सूचीबद्ध केलेल्या कंपन्यांसाठी माहिती नोंदणी आणि यादी फर्मची मान्यता किंवा मंजुरी दर्शवित नाही 
किंवा त्यांची उपकरणे.

एफडीए नोंदणीमध्ये ज्या मुद्द्यांकडे आपण लक्ष देणे आवश्यक आहे ते खालीलप्रमाणे आहेत.
प्रश्न १: कोणत्या एजन्सीने एफडीए प्रमाणपत्र दिले?

उत्तरः एफडीए नोंदणीसाठी प्रमाणपत्र नाही. जर उत्पादन एफडीएकडे नोंदणीकृत असेल तर नोंदणी क्रमांक प्राप्त केला जाईल. एफडीए अर्जदाराला उत्तर पत्र देईल (एफडीएच्या मुख्य कार्यकारी अधिका by्याने सही केलेले), परंतु एफडीए प्रमाणपत्र नाही.

एफडीएने यावेळी अशा प्रकारची नोटीस जाहीर केली ही एक जोरदार आठवण आहे! अमेरिकेच्या साथीच्या परिस्थितीच्या नुकत्याच झालेल्या विकासामुळे अमेरिकेत निर्यात होणार्‍या वैद्यकीय साथीच्या रोग प्रतिबंधक उत्पादनांची मागणी मोठ्या प्रमाणात वाढली आहे, तसेच निर्यात नोंदणीची मागणीही वाढली आहे.

जेव्हा काही उपक्रम उत्पादकांना प्रमाणपत्र देण्यासाठी एफडीएची तोतयागिरी करतात, तेव्हा काही वितरण संस्थांना निर्मात्यांचा सल्ला घेताना बनावट “एफडीए प्रमाणपत्र” मिळू शकतात.
प्रश्न २: एफडीएला प्रमाणित प्रयोगशाळेची आवश्यकता आहे का?

उत्तरः एफडीए एक कायद्याची अंमलबजावणी करणारी एजन्सी आहे, सेवा एजन्सी नाही. जर एखाद्याने ते एफडीए प्रमाणपत्र प्रयोगशाळा असल्याचे म्हटले असेल तर ते किमान ग्राहकांची दिशाभूल करीत आहेत, कारण एफडीएकडे कोणतीही सार्वजनिक सेवा नाही

लिंग प्रमाणन एजन्सी आणि प्रयोगशाळा, कोणतीही तथाकथित "नियुक्त केलेल्या प्रयोगशाळे" नाहीत. फेडरल लॉ अंमलबजावणी करणारी एजन्सी म्हणून एफडीएने रेफरी आणि leteथलीट दोन्ही गोष्टींमध्ये गुंतू नये. एफडीए केवळ चाचणी सेवा देईल

प्रयोगशाळेची जीएमपी गुणवत्ता ओळखली जाईल आणि पात्रतेला प्रमाणपत्र दिले जाईल, परंतु ते “नियुक्त” केले जाणार नाही किंवा जनतेला याची शिफारस केली जाणार नाही.
प्रश्न 3: एफडीए नोंदणीसाठी अमेरिकन एजंटची आवश्यकता आहे?

उत्तरः होय, एफडीएकडे नोंदणी करताना एखाद्या एंटरप्राइझने अमेरिकन नागरिक (कंपनी / असोसिएशन) ला एजंट म्हणून नियुक्त केले पाहिजे. एजंट अमेरिकेत स्थित प्रक्रिया सेवांसाठी जबाबदार आहे, जे एफडीए आणि अर्जदाराशी संपर्क साधण्यासाठी माध्यम आहे.

एफडीए नोंदणीमध्ये सामान्य चुका

1. एफडीए नोंदणी सीई प्रमाणपत्रापेक्षा वेगळी आहे. सीई प्रमाणन उत्पादन चाचणी + रिपोर्टिंग प्रमाणपत्र मोडपेक्षा त्याचे प्रमाणपत्र मोड भिन्न आहे. एफडीए नोंदणी प्रत्यक्षात सचोटी घोषणा मोडचा अवलंब करते, म्हणजेच आपल्या स्वतःच्या उत्पादनांसाठी आपल्याकडे एक चांगला विश्वास घोषणा मोड आहे

संबंधित मानके आणि सुरक्षा आवश्यकतांनुसार आणि यूएस फेडरल वेबसाइटमध्ये नोंदणीकृत, उत्पादनासह एखादा अपघात झाल्यास त्यास संबंधित जबाबदारी स्वीकारावी लागेल. म्हणूनच, बहुतेक उत्पादनांसाठी एफडीए नोंदणी, तेथे कोणतीही पाठविलेली नमुना चाचणी नाही

आणि प्रमाणपत्र विधान.

२. एफडीए नोंदणीचा ​​वैधता कालावधीः एफडीए नोंदणी एक वर्षासाठी वैध असते. जर ते एका वर्षापेक्षा जास्त असेल तर ते पुन्हा नोंदणीसाठी सबमिट करणे आवश्यक आहे आणि त्यातील वार्षिक फी देखील पुन्हा भरणे आवश्यक आहे.

F. एफडीए प्रमाणपत्रासह नोंदणीकृत आहे का?

खरं तर, एफडीए नोंदणीसाठी कोणतेही प्रमाणपत्र नाही. जर उत्पादन एफडीएकडे नोंदणीकृत असेल तर नोंदणी क्रमांक प्राप्त केला जाईल. एफडीए अर्जदाराला उत्तर पत्र देईल (एफडीएच्या मुख्य कार्यकारी अधिका by्याने सही केलेले), परंतु एफडीए प्रमाणपत्र नाही.

आम्ही सामान्यत: प्रमाणपत्र हे मध्यस्थ एजन्सी (नोंदणी एजंट) उत्पादकाला हे सिद्ध करण्यासाठी जारी करतो की एफडीएला आवश्यक असलेल्या "उत्पादन सुविधा नोंदणी आणि उत्पादनांचे प्रकार नोंदणी" पूर्ण करण्यास निर्मात्यास मदत झाली आहे.

(आस्थापना नोंदणी आणि डिव्हाइस सूची), पूर्ण झालेली चिन्हे निर्मात्यास एफडीए नोंदणी क्रमांक मिळविण्यात मदत करण्यासाठी आहे.

vxvxc

वेगवेगळ्या जोखमीच्या पातळीनुसार, एफडीए वैद्यकीय उपकरणांना तीन श्रेणींमध्ये (I, II, III) विभागते आणि वर्ग III मध्ये सर्वाधिक धोका पातळी असते.

एफडीएने प्रत्येक वैद्यकीय उपकरणासाठी उत्पाद वर्गीकरण आणि व्यवस्थापन आवश्यकता स्पष्टपणे परिभाषित केल्या आहेत. सध्या, 1700 हून अधिक प्रकारचे वैद्यकीय डिव्हाइस कॅटलॉग आहेत. जर कोणतेही वैद्यकीय डिव्हाइस अमेरिकेच्या बाजारात दाखल करू इच्छित असेल तर त्यास प्रथम विपणनासाठी अर्ज केलेल्या उत्पादनांचे वर्गीकरण आणि व्यवस्थापन आवश्यकता स्पष्ट करणे आवश्यक आहे.

उपरोक्त माहिती स्पष्ट केल्यानंतर एंटरप्राइझ संबंधित अनुप्रयोग सामग्री तयार करण्यास प्रारंभ करू शकते आणि मंजुरी मिळविण्यासाठी विशिष्ट प्रक्रियेनुसार एफडीएला अहवाल देऊ शकते. कोणत्याही उत्पादनासाठी, उपक्रमांना उत्पादनांची नोंदणी आणि यादी करणे आवश्यक असते.

वर्ग 1 उत्पादनांसाठी (सुमारे 47% लेखा), सामान्य नियंत्रण लागू केले आहे. बहुसंख्य उत्पादनांना केवळ नोंदणीकृत, सूचीबद्ध आणि अंमलबजावणी केलेली जीएमपी मानके आवश्यक आहेत आणि उत्पादने यूएस मार्केटमध्ये येऊ शकतात (त्यापैकी फारच कमी जीएमपीशी जोडलेले आहेत)

फारच कमी आरक्षित उत्पादनांना एफडीएकडे 510 (के) अर्ज पाठविणे आवश्यक आहे, म्हणजे पीएमएन (प्रीमार्केट नोटिफिकेशन);

द्वितीय श्रेणी उत्पादनांसाठी (सुमारे 46% लेखा), विशेष नियंत्रण लागू केले आहे. नोंदणी आणि यादीनंतर उद्योजकांना जीएमपी लागू करणे आणि 510 (के) अनुप्रयोग (काही उत्पादने 510 (के)) सूट) सबमिट करणे आवश्यक आहे;

तृतीय श्रेणी उत्पादनांसाठी (सुमारे 7%) पूर्व विपणन परवाना लागू केला आहे. नोंदणी आणि यादीनंतर, उद्योजकांनी जीएमपीची अंमलबजावणी केली पाहिजे आणि एफडीए (भाग III) वर पीएमए (प्रीमार्केट अनुप्रयोग) अर्ज सादर केला पाहिजे

पीएमएन).

dwqdsa

प्रथम श्रेणी उत्पादनांसाठी, एंटरप्राइझने एफडीएला संबंधित माहिती सबमिट केल्यानंतर एफडीए केवळ घोषणा करते आणि एंटरप्राइझला कोणतेही संबंधित प्रमाणपत्र दिले जात नाही; वर्ग II आणि III डिव्हाइससाठी, एंटरप्राइझने पीएमएन किंवा पीएमए सादर करणे आवश्यक आहे, आणि एफडीए करेल

एंटरप्राइझला औपचारिक बाजार प्रवेश मंजूर पत्र द्या, म्हणजेच एंटरप्राइझला त्याची उत्पादने थेट अमेरिकन वैद्यकीय डिव्हाइस बाजारात स्वत: च्या नावाने विकण्याची परवानगी द्या.

अर्ज प्रक्रियेमध्ये जीएमपी मूल्यांकन करण्यासाठी एंटरप्राइझमध्ये जायचे की नाही हे उत्पादन जोखीम पातळी, व्यवस्थापन आवश्यकता आणि बाजाराच्या अभिप्राय आणि इतर व्यापक घटकांनुसार एफडीएने ठरविले आहे.

वरुन, आम्ही पाहू शकतो की बहुतेक उत्पादने नोंदणी, उत्पादन यादी आणि वैद्यकीय उपकरणांसाठी जीएमपीची अंमलबजावणी किंवा 510 (के) अर्ज सबमिशन नंतर एफडीए प्रमाणपत्र प्राप्त करू शकतात.

उत्पादन एफडीएने सूचीबद्ध केले आहे की 510 के मध्ये नोंदवले आहे ते कसे तपासावे?

अधिकृत करण्याचा एकमेव मार्ग: एफडीए वेबसाइटवर तपासा


पोस्ट वेळः जाने-० -20 -२०१२